Nochmal zur Erinnerung: Erklärung von BioNTech gegenüber der US-Börsenaufsicht SEC für das Geschäftsjahr: 1. Januar - 31. Dezember 2021, eingereicht Frühjahr 2022 (übersetzt):
„Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt angesehen.Im Gegensatz zu bestimmten Gentherapien, die die Zell-DNA irreversibel verändern und bestimmte Nebenwirkungen haben können, sind mRNA-basierte Arzneimittel so konzipiert, dass sie die Zell-DNA nicht irreversibel verändern. Nebenwirkungen, die bei anderen Gentherapien beobachtet wurden, könnten sich jedoch trotz der unterschiedlichen Mechanismen negativ auf die Wahrnehmung von Immuntherapien auswirken. Darüber hinaus ist der Zulassungsweg in den Vereinigten Staaten und möglicherweise anderen Gerichtsbarkeiten ungewiss. (…) Die Anzahl und das Design der klinischen und präklinischen Studien, die für die Zulassung dieser Art von Arzneimitteln erforderlich sind, sind nicht festgelegt, können sich von denen unterscheiden, die für Gentherapieprodukte oder nicht individualisierte Therapien erforderlich sind, oder können Sicherheitstests wie Gentherapieprodukte erfordern.”
„Unsere Produktkandidaten wirken möglicherweise nicht wie beabsichtigt, können unerwünschte Nebenwirkungen verursachen oder andere Eigenschaften aufweisen, die ihre behördliche Zulassung verzögern oder verhindern, das kommerzielle Profil eines zugelassenen Etiketts einschränken oder gegebenenfalls nach einer Marktzulassung zu erheblichen negativen Konsequenzen führen können.”
BioNTech SE
Federal Republic of Germany
An der Goldgrube 12
D-55131 Mainz
Germany
Prof. Ugur Sahin, M.D.,
c/o BioNTech SE
An der Goldgrube 12
D-55131 Mainz
https://archive.is/jbVH4
👉 Quelle
https://archive.is/Gcamc