iPS cell-based products win conditional approval from health ministry panel
iPS細胞由来製品、厚生労働省の審査委員会で条件付き承認
Feb 20, 2026
厚生労働省の専門委員会は、iPS細胞由来の医薬品2品目を条件付きで承認しました。これにより、ノーベル賞を受賞した幹細胞研究の世界初の商業化への道が開かれました。
しかし、木曜日に承認されたこれらの製品（パーキンソン病用のニューロンと重度の心疾患用の筋肉パッチ）は、安全性のみを確認し、有効性を「推定」した小規模な臨床試験に基づいています。
製造業者は、市販後臨床試験を実施して実際に効果があるかどうかを確認する必要があります。有効性が完全に証明されなければ、厚生労働省は7年以内に承認を取り消します。
どちらの製品も、iPS細胞を用いて開発されました。iPS細胞は、成人の細胞を初期段階の細胞に再プログラムしたもので、体内のほぼあらゆる細胞に分化することができます。京都大学の山中伸弥教授は、この細胞の発見により2012年にノーベル生理学・医学賞を受賞しました。
大阪大学発のスタートアップ企業「クオリプス」は、iPS細胞由来の心筋パッチ「ReHeart」を開発しました。これは、重度の心疾患患者の心臓の表面に貼り付けることで、機能低下した心機能を回復させるものです。この薄く浮遊する心臓シートは、昨年の大阪万博で披露されました。
同社は臨床試験で、薬物療法や手術などの標準的な治療では症状が改善しなかった重度の心不全患者8人にこのシートを移植しました。安全性が確認され、すべての患者の症状に改善が見られました。
大阪大学の特任教授で、クオリプスの最高技術責任者（CTO）でもある澤芳樹氏は、この製品が今年秋頃に保険適用治療として広く利用できるようになることを期待しています。
「この治療法を世界中の一人でも多くの重症患者にできるだけ早く届けられるよう、新たな決意で努力していきます」と澤氏は木曜夜、記者団に語った。
一方、住友製薬は、ドーパミン産生神経細胞に分化できるiPS細胞由来の初期脳細胞「アムシェプリ」を開発した。医師らはこの細胞をパーキンソン病患者7人の脳に移植し、うち4人の症状が改善した。
しかし、いずれの臨床試験でも対照群（実験的な治療を受けない群）は設定されていなかった。治療を受ける患者群と受けない患者群の2群に分けることは、臨床試験におけるゴールドスタンダードと考えられている。
再生医療分野における新治療薬の迅速な提供とイノベーションの促進を目的として2014年に導入された日本の迅速承認制度は、激しい議論の的となっている。この制度下で条件付き承認を受けた複数の製品のうち、正式な承認に至ったものは1つもない。そのうち2つは厚生労働省の正式な承認を得られず、販売を中止した。
昨年、科学誌「ネイチャー」は日本の政策を批判する論説を掲載した。 「期待されたレベルの有効性を達成できなかったことで、患者は誤った希望を抱くことになり、条件付き承認された治療は日本の公的医療保険制度を通じて支払われるため、納税者に不必要な負担を強いることになった」と同誌は述べている。
https://www.japantimes.co.jp/news/2026/02/20/japan/science-health/ips-cell-based-products/
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多くの苦しみを抱えている者達に一刻も早く癒しが訪れる様に。
祈